Mifepriston om baarmoederfibromen te behandelen
Behandeling van baarmoedermyoom met dagelijks 2,5 of 5 mg Mifepriston gedurende 3 maanden met 9 maanden follow-up na de behandeling. Gerandomiseerde klinische proef.
Doelstellingen: de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven evalueren door dagelijkse doses van 2,5 en mifepriston 5 mg te gebruiken voor de behandeling van baarmoederfibromen gedurende 3 maanden met een follow-upperiode van 9 maanden.
De hypothese van het onderzoek is dat de dosering van 2,5 mg resulteerde in een kleinere vermindering van de vleesboomgrootte, maar een vergelijkbare verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met de dosis van 5 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen, in de vruchtbare leeftijd of in de premenopauzale status, die symptomatische baarmoederfibromen vertoonden, werden willekeurig toegewezen aan 5 mg of 10 mg mifepriston.
Het verminderen van de prevalentie van symptomen die te wijten zijn aan baarmoederfibromen is het belangrijkste doel dat bij beide behandelingen moet worden bereikt. De mogelijke bijwerkingen van mifepriston zijn gering en de therapietrouw van vrouwen is opmerkelijk. Ook de vermindering van de volumes van de baarmoeder en vleesbomen dragen bij aan het verbeteren van het welzijn van proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische uteriene leiomyomata
- Reproductieve leeftijd of premenopauzaal
- Het accepteren van het gebruik van niet-hormonale anticonceptie
- Conformiteit in het bijhouden van een maandelijks logboek van alle episodes van vaginale bloedingen tijdens de behandeling, evenals alle bijwerkingen van mifepriston
- Akkoord gaan met echografisch onderzoek bij elk vervolg- of evaluatiebezoek
- Akkoord gaan met twee endometriumbiopten: één voor aanvang van de behandeling en één in de volgende 10 dagen na beëindiging van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Hormonale anticonceptie of een andere hormonale therapie die u in de afgelopen drie maanden heeft gekregen
- Tekenen of symptomen van bekkenontsteking
- Adnexale massa's
- Abnormale of onverklaarbare vaginale bloedingen
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde maligne neoplastische ziekte
- Tekenen of symptomen van psychische aandoeningen
- Bijnier ziekte
- Sikkelcelanemie
- Leverziekte
- Nierziekte
- Coagulopathie
- Elke andere ernstige of belangrijke ziekte
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van antiprogestagenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mifepriston 2,5 mg per dag gedurende drie maanden
Experimenteel: 1
|
Experimenteel: 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mifepriston 5 mg per dag gedurende drie maanden
Experimenteel: 2
|
Experimenteel: 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de uteriene leiomyomata met dagelijks 2,5 mg versus 5 mg mifepriston na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid waren de procentuele veranderingen in fibroid-volumes vóór aanvang, 3 in behandeling en 3, 6 en 9 maanden na beëindiging ervan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedervolume met dagelijks 2,5 mg vs 5 md mifepriston na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid waren de procentuele veranderingen in baarmoedervolumes vóór aanvang, 3 in behandeling en 3, 6 en 9 maanden na beëindiging ervan
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- Fibroma2.5normal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .