Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston w leczeniu mięśniaków macicy

4 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Leczenie mięśniaków macicy 2,5 lub 5 mg mifepristonu dziennie przez 3 miesiące z 9-miesięczną obserwacją po leczeniu. Randomizowane badanie kliniczne.

Cele: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia przy stosowaniu dawek 2,5 mg i mifepristonu 5 mg dziennie w leczeniu mięśniaków macicy przez 3 miesiące z 9-miesięcznym okresem obserwacji.

Hipoteza badania jest taka, że ​​dawka 2,5 mg spowodowała mniejsze zmniejszenie wielkości mięśniaków, ale podobną poprawę jakości życia w porównaniu z dawką 5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym lub przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 5 mg lub 10 mg mifepristonu.

Zmniejszenie częstości występowania objawów związanych z mięśniakami macicy jest najważniejszym celem do osiągnięcia w ramach obu terapii. Możliwe skutki uboczne mifepristonu są niewielkie, a przestrzeganie zaleceń przez kobiety jest niezwykłe. Również zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków przyczynia się do poprawy samopoczucia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy
  • Wiek rozrodczy lub przedmenopauzalny
  • Akceptacja stosowania niehormonalnej antykoncepcji
  • Zgodność w prowadzeniu miesięcznego dziennika wszystkich epizodów krwawienia z pochwy w trakcie leczenia oraz wszystkich skutków ubocznych mifepristonu
  • Wyrażenie zgody na wykonanie badania USG podczas każdej wizyty kontrolnej lub oceniającej
  • Wyrażenie zgody na dwie biopsje endometrium: jedną przed rozpoczęciem leczenia i drugą w ciągu kolejnych 10 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Antykoncepcja hormonalna lub jakakolwiek terapia hormonalna stosowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Oznaki lub objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Masy przydatków
  • Nieprawidłowe lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie lub rozpoznanie złośliwej choroby nowotworowej
  • Oznaki lub objawy choroby psychicznej
  • Choroba nadnerczy
  • Anemia sierpowata
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Koagulopatia
  • Każda inna ciężka lub ważna choroba
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania antyprogestyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston 2,5 mg dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalne: 1
Lek: Doustne podawanie mifepristonu 2,5 mg dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalne: 1
Inne nazwy:
  • Niskie dawki antyprogestyn w leczeniu mięśniaków macicy
Eksperymentalny: Mifepriston 5 mg dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalne: 2
Lek: Doustne podawanie mifepristonu 5 mg dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalne: 2
Inne nazwy:
  • Niskie dawki antyprogestyn w leczeniu mięśniaków macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśniaków gładkich macicy przy dawce 2,5 mg vs 5 mg dziennie mifepristonu po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność oceniano jako procentowe zmiany objętości mięśniaków przed rozpoczęciem, 3 w trakcie leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po jego zakończeniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość macicy przy dawce 2,5 mg vs 5 md dziennie mifepristonu po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność oceniano jako procentowe zmiany objętości macicy przed rozpoczęciem, 3 w trakcie leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po jego zakończeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibroma2.5normal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj