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Mifépristone pour traiter les fibromes utérins

4 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Traitement du myome utérin avec 2,5 ou 5 mg de mifépristone par jour pendant 3 mois avec un suivi post-traitement de 9 mois. Essai clinique randomisé.

Objectifs : évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie en utilisant des doses quotidiennes de 2,5 mg et de mifépristone 5 mg pour traiter les fibromes utérins pendant 3 mois avec une période de suivi de 9 mois.

L'hypothèse de l'étude est que la dose de 2,5 mg a entraîné une réduction moindre de la taille des fibromes mais une amélioration similaire de la qualité de vie par rapport à la dose de 5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes, en âge fertile ou en état préménopausique, présentant des fibromes utérins symptomatiques ont été randomisées pour recevoir 5 mg ou 10 mg de mifépristone.

La diminution de la prévalence des symptômes attribuables aux fibromes utérins est l'objectif le plus important à atteindre dans le cadre des deux traitements. Les effets secondaires possibles de la mifépristone sont légers et l'adhésion des femmes au traitement est remarquable. Aussi la réduction des volumes de l'utérus et des fibromes contribuent à améliorer le bien-être des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyomes utérins symptomatiques
  • Âge de procréer ou préménopause
  • Accepter l'utilisation d'une contraception non hormonale
  • Conformité à la tenue d'un journal mensuel de tous les épisodes de saignements vaginaux pendant le traitement ainsi que de tous les effets secondaires de la mifépristone
  • Accepter de passer des examens échographiques à chaque visite de suivi ou d'évaluation
  • Accepter deux biopsies de l'endomètre : une avant le début du traitement et une autre dans les 10 jours suivant la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou désir de tomber enceinte
  • Allaitement maternel
  • Contraception hormonale ou toute thérapie hormonale reçue au cours des trois derniers mois
  • Signes ou symptômes de la maladie inflammatoire pelvienne
  • Masses annexielles
  • Saignements vaginaux anormaux ou inexpliqués
  • Maladie néoplasique maligne suspectée ou diagnostiquée
  • Signes ou symptômes de maladie mentale
  • Maladie surrénalienne
  • L'anémie falciforme
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale
  • Coagulopathie
  • Toute autre maladie grave ou importante
  • Toute contre-indication à recevoir des antiprogestatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone 2,5 mg par jour pendant trois mois
Expérimental : 1
Médicament: Administration orale de mifépristone 2,5 mg par jour pendant trois mois
Expérimental : 1
Autres noms:
  • De faibles doses d'antiprogestatifs pour traiter les fibromes utérins
Expérimental: Mifépristone 5 mg par jour pendant trois mois
Expérimental : 2
Médicament: Administration orale de mifépristone 5 mg par jour pendant trois mois
Expérimental : 2
Autres noms:
  • De faibles doses d'antiprogestatifs pour traiter les fibromes utérins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des léiomyomes utérins avec 2,5 mg vs 5 mg par jour de mifépristone après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité étaient les changements en pourcentage des volumes de fibromes avant le début, 3 dans le traitement et 3, 6 et 9 mois après son arrêt
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'utérus avec 2,5 mg vs 5 mg par jour de mifépristone après 3 mois de traitement.
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité étaient les variations en pourcentage des volumes de l'utérus avant le début, 3 dans le traitement et 3, 6 et 9 mois après son arrêt
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mediterranea Medica S. L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibroma2.5normal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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