Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston for å behandle uterine fibroider

4. september 2014 oppdatert av: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Behandling av uterint myom med 2,5 eller 5 mg Mifepriston daglig i 3 måneder med 9 måneders oppfølging etter behandling. Randomisert klinisk forsøk.

Mål: å evaluere effekt, sikkerhet og livskvalitet ved å bruke 2,5 og mifepriston 5 mg daglige doser for å behandle livmorfibroider over 3 måneder med en 9 måneders oppfølgingsperiode.

Hypotesen for studien er at 2,5 mg-dosen resulterte i en mindre reduksjon i fibroidstørrelse, men en lignende forbedring i livskvalitet sammenlignet med 5 mg-dosen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i fertil alder eller i premenopausal status, med symptomatiske uterine fibromer, ble tilfeldig tildelt 5 mg eller 10 mg mifepriston.

Redusert forekomst av symptomer som kan tilskrives livmorfibroider er det viktigste målet å oppnå under begge behandlingene. De mulige bivirkningene av mifepriston er små og kvinners etterlevelse av behandling er bemerkelsesverdig. Også reduksjonen av volumene i livmoren og myomene bidrar til å forbedre pasientens velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk uterin leiomyomata
  • Reproduktiv alder eller premenopausal
  • Godta bruk av ikke-hormonell prevensjon
  • Overensstemmelse med å føre en månedlig logg over alle episoder med vaginal blødning under behandlingen samt alle bivirkninger av mifepriston
  • Enighet om å ha ultralydundersøkelser ved hvert oppfølgings- eller evalueringsbesøk
  • Godta to endometriebiopsier: en før behandlingsstart og en annen i de påfølgende 10 dagene etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om å bli gravid
  • Amming
  • Hormonell prevensjon eller annen hormonbehandling mottatt i løpet av de siste tre månedene
  • Tegn eller symptomer på bekkenbetennelsessykdom
  • Adnexale masser
  • Unormal eller uforklarlig vaginal blødning
  • Mistenkt eller diagnostisert ondartet neoplastisk sykdom
  • Tegn eller symptomer på psykisk sykdom
  • Binyresykdom
  • Sigdcelleanemi
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Koagulopati
  • Enhver annen alvorlig eller viktig sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for å motta antiprogestiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston 2,5 mg daglig i tre måneder
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oral administrering av mifepriston 2,5 mg daglig i tre måneder
Eksperimentell: 1
Andre navn:
  • Lave doser antiprogestiner for å behandle myomer i livmoren
Eksperimentell: Mifepriston 5 mg daglig i tre måneder
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Oral administrering av mifepriston 5 mg daglig i tre måneder
Eksperimentell: 2
Andre navn:
  • Lave doser antiprogestiner for å behandle myomer i livmoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av livmor leiomyomata med 2,5 mg vs 5 mg daglig av mifepriston etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten var de prosentvise endringene i fibroidvolumer før start, 3 inn i behandlingen og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av livmoren med 2,5 mg vs 5 md daglig av mifepriston etter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten var prosentvise endringer i livmorvolumer før oppstart, 3 inn i behandlingen og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibroma2.5normal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere