Mifepriston k léčbě děložních fibroidů
4. září 2014 aktualizováno: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
Léčba děložního myomu 2,5 nebo 5 mg mifepristonu denně během 3 měsíců s 9 měsíci sledování po léčbě. Randomizovaná klinická studie.
Cíle: zhodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života pomocí denních dávek 2,5 a mifepristonu 5 mg k léčbě děložních myomů po dobu 3 měsíců s 9měsíčním obdobím sledování.
Hypotézou studie je, že dávka 2,5 mg vedla k menšímu zmenšení velikosti myomu, ale k podobnému zlepšení kvality života ve srovnání s dávkou 5 mg.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy ve fertilním věku nebo v premenopauzálním stavu se symptomatickými děložními myomy byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly 5 mg nebo 10 mg mifepristonu.
Snížení prevalence symptomů přisuzovaných děložním myomům je nejdůležitějším cílem, kterého je třeba dosáhnout v rámci obou léčebných postupů. Možné vedlejší účinky mifepristonu jsou mírné a adherence žen k léčbě je pozoruhodná. Také zmenšení objemu dělohy a fibroidů přispívá ke zlepšení pohody subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Havana
-
Ciudad Habana, Havana, Kuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické děložní leiomyomy
- Reprodukční věk nebo premenopauza
- Souhlas s užíváním nehormonální antikoncepce
- Shoda při vedení měsíčního záznamu všech epizod vaginálního krvácení během léčby a také všech vedlejších účinků mifepristonu
- Souhlas s ultrazvukovým vyšetřením při každé následné nebo hodnotící návštěvě
- Souhlas se dvěma biopsiemi endometria: jednou před zahájením léčby a další v následujících 10 dnech po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo touha otěhotnět
- Kojení
- Hormonální antikoncepce nebo jakákoli hormonální terapie užívaná v posledních třech měsících
- Známky nebo příznaky zánětlivého onemocnění pánve
- Adnexální hmoty
- Abnormální nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
- Podezření nebo diagnostikované maligní neoplastické onemocnění
- Známky nebo příznaky duševní choroby
- Onemocnění nadledvin
- Srpkovitá anémie
- Onemocnění jater
- Nemoc ledvin
- Koagulopatie
- Jakékoli jiné závažné nebo závažné onemocnění
- Jakákoli kontraindikace podávání antiprogestinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mifepriston 2,5 mg denně po dobu tří měsíců
Experimentální: 1
|
Experimentální: 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mifepriston 5 mg denně po dobu tří měsíců
Experimentální: 2
|
Experimentální: 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem děložních leiomyomů s 2,5 mg vs 5 mg mifepristonu denně po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit účinnost byla procentuální změny v objemech myomů před zahájením, 3 po zahájení léčby a 3, 6 a 9 měsíců po jejím ukončení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dělohy s 2,5 mg mifepristonu vs 5 md denně po 3 měsících léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit účinnost byla procentuální změny v objemech dělohy před zahájením, 3 po zahájení léčby a 3, 6 a 9 měsíců po jejím ukončení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- Fibroma2.5normal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .