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Mifepristona para tratar miomas uterinos

4 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Tratamento de mioma uterino com 2,5 ou 5 mg de Mifepristone diariamente durante 3 meses com 9 meses de acompanhamento pós-tratamento. Ensaio Clínico Randomizado.

Objetivos: avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida com o uso de doses diárias de 2,5 e 5 mg de mifepristona no tratamento de miomas uterinos durante 3 meses com seguimento de 9 meses.

A hipótese do estudo é que a dosagem de 2,5 mg resultou em uma redução menor no tamanho dos miomas, mas uma melhora semelhante na qualidade de vida quando comparada à dose de 5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres, em idade fértil ou em estado de pré-menopausa, apresentando miomas uterinos sintomáticos foram aleatoriamente designadas para receber 5 mg ou 10 mg de mifepristona.

A diminuição da prevalência de sintomas atribuíveis aos miomas uterinos é o objetivo mais importante a ser alcançado em ambos os tratamentos. Os possíveis efeitos colaterais do mifepristone são leves e a adesão das mulheres ao tratamento é notável. Também a redução dos volumes do útero e miomas contribuem para melhorar o bem-estar dos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leiomioma uterino sintomático
  • Idade reprodutiva ou pré-menopausa
  • Aceitar o uso de contracepção não hormonal
  • Conformidade em manter um registro mensal de todos os episódios de sangramento vaginal durante o tratamento, bem como todos os efeitos colaterais do mifepristona
  • Concordar em fazer exames de ultrassom em todas as consultas de acompanhamento ou avaliação
  • Aceitar duas biópsias endometriais: uma antes de iniciar o tratamento e outra nos 10 dias seguintes ao término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou desejo de engravidar
  • Amamentação
  • Contracepção hormonal ou qualquer terapia hormonal recebida nos últimos três meses
  • Sinais ou sintomas de doença inflamatória pélvica
  • massas anexiais
  • Sangramento vaginal anormal ou inexplicável
  • Doença neoplásica maligna suspeita ou diagnosticada
  • Sinais ou sintomas de doença mental
  • doença adrenal
  • anemia falciforme
  • doença hepática
  • Doença renal
  • Coagulopatia
  • Qualquer outra doença grave ou importante
  • Qualquer contra-indicação para receber antiprogestativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona 2,5 mg por dia durante três meses
Experimental: 1
Medicamento: Administração oral de mifepristona 2,5 mg por dia durante três meses
Experimental: 1
Outros nomes:
  • Doses baixas de antiprogestativos para tratar miomas uterinos
Experimental: Mifepristona 5 mg por dia durante três meses
Experimental: 2
Medicamento: Administração oral de mifepristona 5 mg por dia durante três meses
Experimental: 2
Outros nomes:
  • Doses baixas de antiprogestativos para tratar miomas uterinos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume dos leiomiomas uterinos com 2,5mg vs 5 mg diários de mifepristona após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Avaliar a eficácia foram as alterações percentuais nos volumes dos miomas antes de iniciar, 3 no tratamento e 3, 6 e 9 meses após o término
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do útero com 2,5 mg vs 5 md diários de mifepristona após 3 meses de tratamento.
Prazo: 3 meses
Avaliar a eficácia foram as alterações percentuais nos volumes do útero antes de iniciar, 3 em tratamento e 3, 6 e 9 meses após o término
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mediterranea Medica S. L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fibroma2.5normal

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