Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston för att behandla myom i livmodern

4 september 2014 uppdaterad av: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Behandling av livmodermyom med 2,5 eller 5 mg Mifepriston dagligen under 3 månader med 9 månaders uppföljning efter behandling. Randomiserad klinisk prövning.

Mål: att utvärdera effektivitet, säkerhet och livskvalitet genom att använda 2,5 och mifepriston 5 mg dagliga doser för att behandla myom under 3 månader med en 9 månaders uppföljningsperiod.

Hypotesen för studien är att 2,5 mg-dosen resulterade i en mindre minskning av myomstorlek men en liknande förbättring av livskvalitet jämfört med 5 mg-dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor, i fertil ålder eller i premenopausal status, som uppvisar symtomatiska uterina fibroider, tilldelades slumpmässigt att få 5 mg eller 10 mg mifepriston.

Att minska prevalensen av symtom som kan hänföras till myom är det viktigaste målet att uppnå under båda behandlingarna. De möjliga biverkningarna av mifepriston är små och kvinnors följsamhet till behandling är anmärkningsvärd. Även minskningen av volymerna i livmodern och myom bidrar till att förbättra individens välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Kuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk uterin leiomyomata
  • Reproduktiv ålder eller premenopausal
  • Acceptera användningen av icke-hormonell preventivmedel
  • Överensstämmelse med att föra en månatlig logg över alla episoder av vaginal blödning under behandlingen samt alla biverkningar av mifepriston
  • Går överens om att göra ultraljudsundersökningar vid varje uppföljnings- eller utvärderingsbesök
  • Godkänner två endometriebiopsier: en före behandlingsstart och en annan under de följande 10 dagarna efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller önskan att bli gravid
  • Amning
  • Hormonell preventivmedel eller annan hormonbehandling som har fåtts under de senaste tre månaderna
  • Tecken eller symtom på bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Adnexala massor
  • Onormal eller oförklarlig vaginal blödning
  • Misstänkt eller diagnostiserad malign neoplastisk sjukdom
  • Tecken eller symtom på psykisk sjukdom
  • Binjuresjukdom
  • Sicklecellanemi
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Koagulopati
  • Någon annan allvarlig eller viktig sjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för att få antiprogestiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston 2,5 mg dagligen i tre månader
Experimentell: 1
Läkemedel: Oral administrering av mifepriston 2,5 mg dagligen i tre månader
Experimentell: 1
Andra namn:
  • Låga doser av antiprogestiner för behandling av myom
Experimentell: Mifepriston 5 mg dagligen i tre månader
Experimentell: 2
Läkemedel: Oral administrering av mifepriston 5 mg dagligen i tre månader
Experimentell: 2
Andra namn:
  • Låga doser av antiprogestiner för behandling av myom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av uterus leiomyomata med 2,5 mg vs 5 mg dagligen av mifepriston efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten var de procentuella förändringarna i myomsvolymer före start, 3 in i behandlingen och 3, 6 och 9 månader efter dess avslutande
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns volym med 2,5 mg vs 5 md dagligen av mifepriston efter 3 månaders behandling.
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten var de procentuella förändringarna i livmoderns volymer före start, 3 in i behandlingen och 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fibroma2.5normal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera