Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristone kohdun fibroidien hoitoon

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Kohdun myooman hoito 2,5 tai 5 mg:lla mifepristonia päivittäin 3 kuukauden ajan ja 9 kuukauden seuranta hoidon jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tavoitteet: arvioida tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua käyttämällä 2,5 ja mifepristonia 5 mg vuorokausiannoksia kohdun fibroidien hoitoon yli 3 kuukauden ajan 9 kuukauden seurantajaksolla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että 2,5 mg:n annos pienensi fibroidin kokoa pienempään, mutta paransi samalla elämänlaatua 5 mg:n annokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka olivat hedelmällisessä iässä tai premenopausaalisessa tilassa, joilla oli oireisia kohdun fibroideja, jaettiin satunnaisesti saamaan 5 mg tai 10 mg mifepristonia.

Kohdun fibroideista johtuvien oireiden esiintyvyyden vähentäminen on molemmilla hoidoilla tärkein saavutettava tavoite. Mifepristonin mahdolliset sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja naisten sitoutuminen hoitoon on huomattavaa. Myös kohdun ja fibroidien tilavuuksien pieneneminen lisää osaltaan koehenkilöiden hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Kuuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen kohdun leiomyomata
  • Lisääntymisikä tai premenopausaalinen
  • Ei-hormonaalisen ehkäisyn käytön hyväksyminen
  • Yhdenmukaisuus kuukausittaisen lokin pitämisessä kaikista emättimen verenvuotojaksoista hoidon aikana sekä kaikista mifepristonin sivuvaikutuksista
  • Sopimus ultraäänitutkimuksista jokaisella seuranta- tai arviointikäynnillä
  • Sopiminen kahdesta kohdun limakalvon biopsiasta: yksi ennen hoidon aloittamista ja toinen seuraavien 10 päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Imetys
  • Hormonaalinen ehkäisy tai mikä tahansa hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Lantion tulehdussairauden merkit tai oireet
  • Adnexaaliset massat
  • Epänormaali tai selittämätön verenvuoto emättimestä
  • Epäilty tai diagnosoitu pahanlaatuinen kasvainsairaus
  • Mielen sairauden merkit tai oireet
  • Lisämunuaisen sairaus
  • Sirppisoluanemia
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Koagulopatia
  • Mikä tahansa muu vakava tai tärkeä sairaus
  • Kaikki vasta-aiheet antiprogestiinien saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristonia 2,5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: 1
Lääke: Mifepristonin oraalinen antaminen 2,5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: 1
Muut nimet:
  • Pienet annokset antiprogestiineja kohdun fibroidien hoitoon
Kokeellinen: Mifepristonia 5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: 2
Lääke: Mifepristonin oraalinen antaminen 5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: 2
Muut nimet:
  • Pienet annokset antiprogestiineja kohdun fibroidien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun leiomyoomien tilavuus 2,5 mg vs 5 mg mifepristonia päivässä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi tehokkuus prosentuaaliset muutokset fibroidin tilavuuksissa ennen aloittamista, 3 hoidon aikana ja 3, 6 ja 9 kuukautta sen lopettamisen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun tilavuus 2,5 mg vs 5 md päivittäin mifepristonia 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi tehokkuuden prosentuaaliset muutokset kohdun tilavuudessa ennen aloittamista, 3 hoidon aikana ja 3, 6 ja 9 kuukautta sen lopettamisen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mediterranea Medica S. L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fibroma2.5normal

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa