Mifepriston zur Behandlung von Uterusmyomen
4. September 2014 aktualisiert von: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
Behandlung von Uterusmyomen mit 2,5 oder 5 mg Mifepriston täglich während 3 Monaten mit 9 Monaten Nachbehandlung. Randomisierte klinische Studie.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität durch die Verwendung von 2,5 mg und Mifepriston 5 mg Tagesdosen zur Behandlung von Uterusmyomen über 3 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten.
Die Hypothese der Studie ist, dass die 2,5-mg-Dosierung im Vergleich zur 5-mg-Dosis zu einer geringeren Verringerung der Myomgröße, aber zu einer ähnlichen Verbesserung der Lebensqualität führte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen im fruchtbaren Alter oder im prämenopausalen Status, die symptomatische Uterusmyome aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip 5 mg oder 10 mg Mifepriston zugeteilt.
Die Verringerung der Prävalenz von Uterusmyomen zuzuschreibenden Symptomen ist das wichtigste Ziel, das mit beiden Behandlungen erreicht werden soll. Die möglichen Nebenwirkungen von Mifepriston sind gering und die Therapietreue der Frauen bemerkenswert. Auch die Verringerung des Uterusvolumens und der Myome trägt zur Verbesserung des Wohlbefindens der Patientinnen bei.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Havana
-
Ciudad Habana, Havana, Kuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Uterusleiomyome
- Fortpflanzungsalter oder prämenopausal
- Akzeptieren der Verwendung von nicht-hormoneller Empfängnisverhütung
- Konformität zur Führung eines monatlichen Protokolls aller vaginalen Blutungen während der Behandlung sowie aller Nebenwirkungen von Mifepriston
- Zustimmung zu Ultraschalluntersuchungen bei jedem Nachsorge- oder Beurteilungsbesuch
- Zustimmung zu zwei Endometriumbiopsien: eine vor Beginn der Behandlung und eine weitere in den folgenden 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
- Stillen
- Hormonelle Empfängnisverhütung oder jede Hormontherapie, die in den letzten drei Monaten erhalten wurde
- Anzeichen oder Symptome einer entzündlichen Beckenerkrankung
- Adnexmassen
- Abnorme oder unerklärliche Blutungen aus der Scheide
- Verdacht auf oder diagnostizierte bösartige Tumorerkrankung
- Anzeichen oder Symptome einer psychischen Erkrankung
- Nebennierenerkrankung
- Sichelzellenanämie
- Lebererkrankung
- Nierenkrankheit
- Koagulopathie
- Jede andere schwere oder schwerwiegende Krankheit
- Jede Kontraindikation für die Einnahme von Antigestagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mifepriston 2,5 mg täglich für drei Monate
Experimentell: 1
|
Experimentell: 1
Andere Namen:
|
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Experimental: Mifepriston 5 mg täglich für drei Monate
Versuch: 2
|
Versuch: 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Uterusleiomyome mit 2,5 mg vs. 5 mg täglich Mifepriston nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit wurde anhand der prozentualen Veränderungen der Myomvolumina vor Beginn, 3 während der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Uterusvolumen mit 2,5 mg vs. 5 md täglich Mifepriston nach 3 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit wurde anhand der prozentualen Veränderungen des Uterusvolumens vor Beginn, 3 während der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung bewertet
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibroma2.5normal
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