Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон для лечения миомы матки

4 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Лечение миомы матки 2,5 или 5 мг мифепристона ежедневно в течение 3 месяцев с последующим наблюдением в течение 9 месяцев после лечения. Рандомизированное клиническое исследование.

Цели: оценить эффективность, безопасность и качество жизни при использовании суточных доз 2,5 и мифепристона 5 мг для лечения миомы матки в течение 3 месяцев с периодом наблюдения 9 месяцев.

Гипотеза исследования заключается в том, что доза 2,5 мг привела к меньшему уменьшению размера миомы, но к аналогичному улучшению качества жизни по сравнению с дозой 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины детородного возраста или в пременопаузе с симптомами миомы матки были рандомизированы для получения 5 мг или 10 мг мифепристона.

Уменьшение распространенности симптомов, связанных с миомой матки, является наиболее важной целью, которую необходимо достичь при обоих методах лечения. Возможные побочные эффекты мифепристона незначительны, а приверженность женщин лечению поразительна. Также уменьшение объемов матки и миомы способствует улучшению самочувствия субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Куба, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая лейомиома матки
  • Репродуктивный возраст или пременопауза
  • Согласие на использование негормональной контрацепции
  • Соответствие ведению ежемесячного журнала всех эпизодов вагинального кровотечения во время лечения, а также всех побочных эффектов мифепристона.
  • Согласие на ультразвуковое исследование при каждом последующем или оценочном посещении
  • Согласие на две биопсии эндометрия: одну перед началом лечения и другую в течение следующих 10 дней после прекращения лечения

Критерий исключения:

  • Беременность или желание забеременеть
  • Грудное вскармливание
  • Гормональная контрацепция или любая гормональная терапия, полученная за последние три месяца.
  • Признаки или симптомы воспалительного заболевания органов малого таза
  • Придаточные массы
  • Аномальное или необъяснимое вагинальное кровотечение
  • Подозрение или диагностированное злокачественное новообразование
  • Признаки или симптомы психического заболевания
  • Болезнь надпочечников
  • Серповидноклеточная анемия
  • Заболевание печени
  • Почечная болезнь
  • Коагулопатия
  • Любое другое тяжелое или серьезное заболевание
  • Любые противопоказания к приему антипрогестинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон 2,5 мг в день в течение 3 мес.
Экспериментальный: 1
Лекарство: Пероральный прием мифепристона по 2,5 мг в день в течение трех месяцев.
Экспериментальный: 1
Другие имена:
  • Низкие дозы антипрогестинов для лечения миомы матки
Экспериментальный: Мифепристон 5 мг в день в течение 3 мес.
Экспериментальный: 2
Лекарство: Пероральный прием мифепристона по 5 мг в день в течение трех месяцев.
Экспериментальный: 2
Другие имена:
  • Низкие дозы антипрогестинов для лечения миомы матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем лейомиомы матки при приеме мифепристона в дозе 2,5 мг против 5 мг в день после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивали эффективность по процентному изменению объемов миомы до начала лечения, через 3, 6 и 9 месяцев после его окончания.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем матки при приеме мифепристона в дозе 2,5 мг против 5 мг в день после 3 месяцев лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивали эффективность по процентному изменению объемов матки до начала лечения, через 3, 6 и 9 мес после его окончания.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mediterranea Medica S. L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fibroma2.5normal

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться