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Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers

2021年5月26日 更新者：Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Males ages 18 to 50 years
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements

Key Exclusion criteria:

  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
  • Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
  • Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
  • Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Radiolabeled SPD557
药品：Radiolabeled SPD557
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Over 240 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
Over 240 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
大体时间：Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月7日

初级完成 (实际的)

2013年4月12日

研究完成 (实际的)

2013年4月12日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SPD557-107

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