Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiolabeled SPD557
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A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Over 240 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
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Over 240 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Zeitfenster: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD557-107
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Klinische Studien zur Radiolabeled SPD557
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ShireAbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Tschechien, Deutschland, Lettland, Polen, Rumänien