Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
2021. május 26. frissítette: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiolabeled SPD557
|
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Időkeret: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD557-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Radiolabeled SPD557
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionMég nincs toborzás