Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26 de maio de 2021 atualizado por: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiolabeled SPD557
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A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Over 240 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
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Over 240 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Prazo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPD557-107
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