Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
2021年5月26日 更新者：Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Radiolabeled SPD557
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A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Over 240 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
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Over 240 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
時間枠：Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月7日
一次修了 (実際)
2013年4月12日
研究の完了 (実際)
2013年4月12日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Radiolabeled SPD557の臨床試験
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Shire完了