Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers

26 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Males ages 18 to 50 years
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements

Key Exclusion criteria:

  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
  • Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
  • Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
  • Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiolabeled SPD557
Geneesmiddel: Radiolabeled SPD557
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Over 240 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
Over 240 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Tijdsspanne: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD557-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren