Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers

26 maj 2021 uppdaterad av: Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Males ages 18 to 50 years
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements

Key Exclusion criteria:

  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
  • Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
  • Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
  • Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiolabeled SPD557
Läkemedel: Radiolabeled SPD557
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Over 240 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
Over 240 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Tidsram: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SPD557-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera