Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiolabeled SPD557
|
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Ramy czasowe: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD557-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiolabeled SPD557
-
ShireZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone, Czechy, Niemcy, Łotwa, Polska, Rumunia