Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26 mai 2021 mis à jour par: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiolabeled SPD557
|
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Délai: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD557-107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .