Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiolabeled SPD557
|
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
|
Over 240 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
|
|
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Aikaikkuna: Over 240 hours post-dose
|
Over 240 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD557-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .