Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiolabeled SPD557
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A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Over 240 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
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Over 240 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Periodo de tiempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPD557-107
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