Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers

26. maj 2021 opdateret af: Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Males ages 18 to 50 years
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements

Key Exclusion criteria:

  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
  • Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
  • Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
  • Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiolabeled SPD557
Medicin: Radiolabeled SPD557
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Over 240 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
Over 240 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Tidsramme: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD557-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiolabeled SPD557

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner