Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers
26 maggio 2021 aggiornato da: Shire
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Males ages 18 to 50 years
- Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
- Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements
Key Exclusion criteria:
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
- Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiolabeled SPD557
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A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Over 240 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
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Over 240 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Lasso di tempo: Over 240 hours post-dose
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Over 240 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD557-107
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