Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorption, Metabolism and Excretion (AME) of Single Dose Radiolabeled SPD557 in Volunteers

26. května 2021 aktualizováno: Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]SPD557 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Phase I study to evaluate the excretion of radioactivity, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C] SPD557 in healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).The purpose of this study is to investigate how and how quickly SPD557 or its break down products are excreted by analysing blood, faeces and urine samples collected during the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Males ages 18 to 50 years
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤30 kg/m2
  • Subject is willing to comply with any applicable contraceptive and sperm donation requirements

Key Exclusion criteria:

  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months.
  • Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring).
  • Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day.
  • Subjects who report typically having more than 2 bowel movements per day, less than 3 bowel movements per week or those whose bowel habits have changed significantly within 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiolabeled SPD557
Lék: Radiolabeled SPD557
A single oral dose of 2 mg radiolabeled SPD557 administered on Day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Over 240 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administered.
Over 240 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-002358
Časové okno: Over 240 hours post-dose
Over 240 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPD557-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Radiolabeled SPD557

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit