评估两种咪喹莫特乳膏 3.75% 制剂在光化性角化病患者中的生物等效性的临床研究。

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 年满 18 周岁且具有免疫力的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 光化性角化病的诊断具有至少 5 个且不超过 20 个临床典型、可见或可触及的光化性角化病病变，每个直径至少 4 毫米，在面部（不包括耳朵）或秃头皮上的面积超过 25 平方厘米（但不是两者。）
• 女性必须是绝经后 1 年、手术绝育，或者如果她们有生育能力，她们必须：a) 在开始之前至少 28 天一直在使用全身避孕、宫内节育器或 Norplant治疗期，或持续使用屏障方法，至少在研究乳膏给药前 14 天； b) 开始治疗前一个月的月经周期正常； c) 进入研究时尿妊娠试验结果为阴性； d) 同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式。
• 没有任何研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件风险的全身或皮肤病。
• 任何皮肤类型或种族，只要有皮肤色素沉着，就可以辨别红斑。
• 在协议要求的范围和程度上进行合作的意愿和能力。

排除标准：

• 面部或秃头皮存在特应性皮炎、基底细胞癌、鳞状细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、晒伤或其他可能混杂的皮肤病。
• 在化学换肤、皮肤磨削、激光擦伤、补骨脂素加紫外线 A 疗法或紫外线 B 疗法的面部或秃头皮基线前六个月内使用。
• 在冷冻破坏或化学破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除、外用 5-氟尿嘧啶、外用皮质类固醇、外用双氯芬酸、外用咪喹莫特、外用维甲酸或其他治疗光化性角化病（包括乙醇酸）的面部或秃头皮前一个月内使用酸或含有视黄醇、α 或β 羟基酸的非处方产品。
• 在免疫调节剂或免疫抑制疗法、干扰素、口服皮质类固醇或细胞毒性药物的基线前一个月内使用。
• 已知对咪喹莫特或对测试或参考乳膏的任何赋形剂过敏。
• 进入研究前 6 个月内接受过 5-氟尿嘧啶或其他全身性癌症化疗。
• 研究者认为会干扰参与研究的任何医疗、心理或社会状况。
• 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳的妇女。
• 在入组或之前参与本研究后 30 天内参与任何药物研究。
• 研究中心或研究者的雇员或雇员的家庭成员。