光線性角化症患者における 2 つのイミキモド クリーム 3.75% 製剤の生物学的同等性を評価するための臨床研究。

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• -免疫能のある男性または妊娠していない、授乳していない女性で、少なくとも18歳。
• 顔面（耳を除く）または脱毛した頭皮（両方ではありません。）
• 女性は、閉経後 1 年間、外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、次のいずれかでなければなりません。研究クリーム投与の少なくとも14日前に、治療期間、またはバリア法を一貫して使用しました。 b) 治療開始前の 1 か月間、月経周期が正常であった。 c) 試験への参加時に尿妊娠検査結果が陰性である; d) 研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する。
• -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
• 皮膚の色素沈着があれば、皮膚のタイプや人種を問わず、紅斑の識別が可能になります。
• 議定書で要求される範囲と程度まで協力する意欲と能力。

除外基準:

• アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、扁平上皮癌、湿疹、乾癬、酒さ、日焼け、または顔面または禿げた頭皮に交絡する可能性のあるその他の皮膚状態の存在。
• ケミカルピーリング、削皮術、レーザーアブレーション、ソラレンと紫外線 A 療法、または紫外線 B 療法のベースライン前の 6 か月以内に、顔面または禿げた頭皮に使用してください。
• 凍結破壊または化学的破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、局所 5-フルオロウラシル、局所コルチコステロイド、局所ジクロフェナク、局所イミキモド、局所レチノイド、またはグリコール酸を含む光線性角化症のその他の治療のベースラインの前 1 か月以内に、顔面または禿げた頭皮に使用するレチノール、アルファまたはベータヒドロキシ酸を含む酸または市販製品。
• 免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロン、経口コルチコステロイドまたは細胞毒性薬のベースライン前の1か月以内に使用してください。
• -イミキモドまたはテストまたは参照クリームへの賦形剤に対する既知のアレルギー。
• -5-フルオロウラシルまたは他の全身性癌化学療法を研究登録前の6か月以内に受けている。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的、心理的、または社会的な状態。
• -妊娠中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
• -登録から30日以内の治験薬研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
• 研究センターまたは調査員の従業員または従業員の家族。