Badanie kliniczne oceniające biorównoważność dwóch preparatów imikwimodu w kremie 3,75% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Rozpoznanie rogowacenia słonecznego z co najmniej 5 i nie więcej niż 20 typowymi klinicznie, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie zmianami rogowacenia słonecznego, każda o średnicy co najmniej 4 mm, na obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub na łysiejącej skórze głowy ( ale nie jedno i drugie).
• Kobiety muszą być rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: a) stosować ogólnoustrojową kontrolę urodzeń, wkładkę wewnątrzmaciczną lub Norplant przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem okres leczenia lub konsekwentnie stosowane metody barierowe, co najmniej 14 dni przed podaniem badanego kremu; b) miała prawidłowy cykl menstruacyjny przez miesiąc poprzedzający rozpoczęcie leczenia; c) mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przystąpienia do badania; d) wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji przez cały okres studiów.
• Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
• Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia.
• Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, oparzeń słonecznych lub innych możliwych zaburzeń skóry na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
• Użyj w ciągu sześciu miesięcy przed linią podstawową na twarzy lub łysiejącej skórze głowy peelingu chemicznego, dermabrazji, abrazji laserowej, terapii psoralenem i ultrafioletem A lub terapią ultrafioletem B.
• Stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy po kriodestrukcji lub chemodestrukcji, łyżeczkowaniu, terapii fotodynamicznej, wycięciu chirurgicznym, miejscowym 5-fluorouracylu, miejscowych kortykosteroidach, miejscowym diklofenaku, miejscowym imikwimodie, miejscowych retinoidach lub innych metodach leczenia rogowacenia słonecznego, w tym glikolu kwasy lub produkty dostępne bez recepty zawierające retinol, alfa lub beta hydroksykwasy.
• Należy stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, interferonem, doustnymi kortykosteroidami lub lekami cytotoksycznymi.
• Znane alergie na imikwimod lub jakiekolwiek substancje pomocnicze kremów testowych lub referencyjnych.
• Otrzymywanie 5-fluorouracylu lub innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
• Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią podczas badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rejestracji lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
• Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Badacza.