Étude clinique pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de crème d'imiquimod à 3,75 % chez des patients atteints de kératose actinique.

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans.
• Diagnostic de kératose actinique avec au moins 5 et pas plus de 20 lésions de kératose actinique cliniquement typiques, visibles ou palpables, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans une zone qui dépasse 25 cm2 sur le visage (à l'exclusion de l'oreille) ou le cuir chevelu dégarni ( mais pas les deux.)
• Les femmes doivent être soit 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles, soit si elles sont en âge de procréer, elles doivent : a) avoir utilisé un contraceptif systémique, un dispositif intra-utérin ou Norplant pendant au moins 28 jours avant le début de période de traitement, ou utilisé systématiquement des méthodes de barrière, au moins 14 jours avant l'administration de la crème à l'étude ; b) eu un cycle menstruel normal pendant le mois précédant le début du traitement ; c) avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'entrée dans l'étude ; d) accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude.
• Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
• Tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.
• Volonté et capacité de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de coups de soleil ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur le visage ou le cuir chevelu chauve.
• Utiliser dans les six mois précédant la ligne de base sur le visage ou le cuir chevelu chauve du peeling chimique, de la dermabrasion, de l'abrasion au laser, du psoralène plus la thérapie ultraviolette A ou de la thérapie ultraviolette B.
• Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base sur le visage ou le cuir chevelu chauve de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, du curetage, de la thérapie photodynamique, de l'excision chirurgicale, du 5-fluorouracile topique, des corticostéroïdes topiques, du diclofénac topique, de l'imiquimod topique, des rétinoïdes topiques ou d'autres traitements de la kératose actinique, y compris glycolique acides ou produits en vente libre contenant du rétinol, des acides alpha ou bêta hydroxy.
• Utilisation dans un délai d'un mois avant le départ d'immunomodulateurs ou de thérapies immunosuppressives, d'interféron, de corticostéroïdes oraux ou de médicaments cytotoxiques.
• Allergies connues à l'imiquimod ou à l'un des excipients du test ou des crèmes de référence.
• Recevoir du 5-fluorouracile ou une autre chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
• Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse ou allaitant pendant l'étude.
• Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation précédente à cette étude.
• Employés ou membres de la famille des employés du centre de recherche ou du chercheur.