Estudio clínico para evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de imiquimod en crema al 3,75% en pacientes con queratosis actínica.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Varón inmunocompetente o mujer no embarazada, no lactante de al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico de queratosis actínica con al menos 5 y no más de 20 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 mm de diámetro, en un área que exceda los 25 cm2 en la cara (excluyendo la oreja) o calvicie del cuero cabelludo ( pero no ambos.)
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben: a) haber estado usando un método anticonceptivo sistémico, un dispositivo intrauterino o Norplant durante al menos 28 días antes del comienzo de período de tratamiento, o utilizó métodos de barrera de manera constante, al menos 14 días antes de la administración de la crema del estudio; b) tuvo un ciclo menstrual normal durante el mes anterior al inicio del tratamiento; c) tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio; d) estar de acuerdo en usar una forma de control de la natalidad médicamente aceptada durante todo el período de estudio.
• Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
• Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
• Voluntad y capacidad para cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, eczema, psoriasis, rosácea, quemaduras solares u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en la cara o el cuero cabelludo calvo.
• Úselo dentro de los seis meses anteriores a la línea de base en la cara o el cuero cabelludo calvo de la exfoliación química, la dermoabrasión, la abrasión con láser, el psoraleno más la terapia ultravioleta A o la terapia ultravioleta B.
• Úselo dentro de un mes antes de la línea de base en la cara o el cuero cabelludo calvo de criodestrucción o quimiodestrucción, legrado, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica, 5-fluorouracilo tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinoides tópicos u otros tratamientos para la queratosis actínica, incluida la glicólica. ácidos o productos de venta libre que contengan retinol, alfa o beta hidroxiácidos.
• Uso dentro de un mes antes de la línea de base de inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, interferón, corticosteroides orales o fármacos citotóxicos.
• Alergias conocidas al imiquimod o a algún excipiente de las cremas de prueba o de referencia.
• Recibir 5-fluorouracilo u otra quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo o en período de lactancia durante el estudio.
• Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación previa en este estudio.
• Empleados o familiares de empleados del centro de investigación o Investigador.