Klinisk undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​to Imiquimod creme 3,75 % formuleringer hos patienter med aktinisk keratose.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Immunkompetent mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år.
• Diagnose af aktinisk keratose med mindst 5 og ikke mere end 20 klinisk typiske, synlige eller håndgribelige aktiniske keratoselæsioner, hver mindst 4 mm i diameter, i et område, der overstiger 25 cm2 i enten ansigtet (eksklusive øre) eller skaldet hovedbund ( men ikke begge dele.)
• Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: a) have brugt systemisk prævention, intrauterin enhed eller Norplant i mindst 28 dage før starten af behandlingsperiode, eller brugte barrieremetoder konsekvent, mindst 14 dage før administration af studiecreme; b) havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingens start; c) har et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen; d) accepterer at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i hele studieperioden.
• Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
• Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
• Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, eksem, psoriasis, rosacea, solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande i ansigtet eller den skaldede hovedbund.
• Brug inden for seks måneder før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kemisk peeling, dermabrasion, laserslibning, psoralen plus ultraviolet A-terapi eller ultraviolet B-terapi.
• Brug inden for en måned før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topisk 5-fluorouracil, topiske kortikosteroider, topisk diclofenac, topisk imiquimod, topiske retinoider eller andre behandlinger for aktinisk keratose, herunder glycol. syrer eller håndkøbsprodukter indeholdende retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer.
• Brug inden for en måned før baseline af immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale kortikosteroider eller cytotoksiske lægemidler.
• Kendte allergier over for imiquimod eller eventuelle hjælpestoffer til test- eller referencecremerne.
• Modtagelse af 5-fluorouracil eller anden systemisk cancerkemoterapi inden for 6 måneder før studiestart.
• Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet eller ammer under undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.