Estudo Clínico para Avaliar a Bioequivalência de Duas Formulações de Imiquimod Creme 3,75% em Pacientes com Queratose Actínica.

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homem imunocompetente ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico de ceratose actínica com pelo menos 5 e não mais que 20 lesões de ceratose actínica clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, em uma área que exceda 25 cm2 na face (excluindo orelha) ou couro cabeludo careca ( mas não ambos.)
• As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se estiverem em idade fértil, devem: a) estar usando anticoncepcionais sistêmicos, dispositivo intrauterino ou Norplant por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento período de tratamento, ou métodos de barreira usados ​​consistentemente, pelo menos 14 dias antes da administração do creme do estudo; b) teve um ciclo menstrual normal no mês anterior ao início do tratamento; c) apresentar resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo; d) concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante o período do estudo.
• Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
• Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema.
• Vontade e capacidade de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Presença de dermatite atópica, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, eczema, psoríase, rosácea, queimadura solar ou outras possíveis condições de confusão na pele do rosto ou couro cabeludo calvo.
• Use dentro de seis meses antes da linha de base no rosto ou couro cabeludo careca de peeling químico, dermoabrasão, abrasão a laser, psoraleno mais terapia ultravioleta A ou terapia ultravioleta B.
• Use dentro de um mês antes da linha de base no rosto ou couro cabeludo careca de criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica, 5-fluorouracil tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinóides tópicos ou outros tratamentos para ceratose actínica, incluindo glicólico ácidos ou produtos de venda livre contendo retinol, alfa ou beta hidroxiácidos.
• Use dentro de um mês antes da linha de base de imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, interferon, corticosteróides orais ou drogas citotóxicas.
• Alergias conhecidas ao imiquimod ou a quaisquer excipientes do teste ou cremes de referência.
• Receber 5-fluorouracil ou outra quimioterapia sistêmica para câncer dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou planejando engravidar ou amamentando durante o estudo.
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação anterior neste estudo.
• Funcionários ou familiares de funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.