광선 각화증 환자에서 2개의 이미퀴모드 크림 3.75% 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 임상 연구.
2014년 1월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
광선 각화증 환자에서 두 개의 이미퀴모드 크림 3.75% 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구.
본 연구의 목적은 광선각화증의 치료에서 시판 제형 Zyclara®(이미퀴모드) 3.75% 국소 크림에 대한 시험 제형 이미퀴모드 3.75% 국소 크림의 상대적 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
테스트 및 참조 제형 모두 우월성을 테스트하기 위해 플라시보 크림과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 면역능이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 얼굴(귀 제외) 또는 탈모 두피 중 25cm2를 초과하는 영역에서 각각 직경이 4mm 이상이고 임상적으로 전형적이고 가시적이거나 만져질 수 있는 광선각화증 병변이 5개 이상 20개 이하인 광선각화증 진단( 하지만 둘 다는 아닙니다.)
- 여성은 폐경 후 1년이 되었거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 다음과 같아야 합니다. 치료 기간, 또는 연구 크림 투여 전 적어도 14일 동안 차단 방법을 일관되게 사용함; b) 치료 시작 전 한 달 동안 정상적인 월경 주기를 가졌고; c) 연구에 참여할 때 음성 소변 임신 검사 결과를 갖는다; d) 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 유해 사례의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
- 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종은 홍반을 식별할 수 있습니다.
- 의정서에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력.
제외 기준:
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 일광화상 또는 기타 혼란스러운 피부 상태가 얼굴이나 대머리 두피에 있는 경우.
- 화학적 필링, 박피술, 레이저 연마술, 소랄렌 + 자외선 A 요법 또는 자외선 B 요법의 얼굴 또는 탈모 두피에 베이스라인 6개월 이내에 사용하십시오.
- 동결파괴 또는 화학요법, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제, 국소 5-플루오로우라실, 국소 코르티코스테로이드, 국소 디클로페낙, 국소 이미퀴모드, 국소 레티노이드 또는 글리콜산을 포함하는 광선 각화증에 대한 기타 치료의 얼굴 또는 대머리 두피에 기준선 이전 1개월 이내에 사용 레티놀, 알파 또는 베타 하이드록시산을 함유한 산 또는 일반의약품.
- 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론, 경구용 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물을 사용하기 전 1개월 이내에 사용하십시오.
- 이미퀴모드 또는 테스트 또는 참조 크림에 대한 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 5-플루오로우라실 또는 기타 전신 암 화학요법을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 이 연구에 등록하거나 이전에 참여한 후 30일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
- 연구센터 또는 연구자의 직원 또는 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 토피컬 크림 3.75%
이미퀴모드 국소 크림 3.75%(Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)
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Imiquimod Topical Cream 3.75%(Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)를 14일 무치료 기간으로 분리된 2번의 14일 치료 주기 동안 1일 1회 적용했습니다.
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위약 비교기: 차량 국소 크림
차량 외용 크림(Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)
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비히클 국소 크림(Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)을 14일 무처리 기간으로 분리된 2개의 14일 처리 주기 동안 1일 1회 도포하였다.
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활성 비교기: Zyclara®(이미퀴모드) 국소 크림 3.75%
Zyclara®(이미퀴모드) 국소 크림 3.75%(Medicis Pharmaceutical Co.)
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Zyclara®(이미퀴모드) 국소 크림 3.75%(Medicis Pharmaceutical Co.)는 14일 무치료 기간으로 분리된 2개의 14일 치료 주기 동안 1일 1회 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 14주(치료 종료 후 8주)
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치료 성공은 연구 14주차(치료 완료 후 8주)에 치료 영역 내의 모든 광선각화증 병변이 100% 제거된 프로토콜 모집단의 환자 비율로 정의됩니다.
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14주(치료 종료 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약에 대한 우월성
기간: 14주(치료 종료 후 8주)
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수정된 치료 의향 모집단 및 이월된 마지막 관찰은 14주차(완료 후 8주차)에 광선각화증 병변이 100% 제거된 환자 비율에 대해 위약에 대한 테스트 및 참조 제품의 우월성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 치료의.)
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14주(치료 종료 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMQC 1220
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병