Studio clinico per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di Imiquimod crema 3,75% in pazienti con cheratosi attinica.

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Maschio immunocompetente o femmina non gravida, non in allattamento di almeno 18 anni di età.
• Diagnosi di cheratosi attinica con almeno 5 e non più di 20 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili o palpabili, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, in un'area che supera i 25 cm2 sul viso (orecchio escluso) o sul cuoio capelluto calvo ( ma non entrambi.)
• Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o, se sono in età fertile, devono: a) aver utilizzato il controllo delle nascite sistemico, dispositivo intrauterino o Norplant per almeno 28 giorni prima dell'inizio del periodo di trattamento o metodi di barriera utilizzati in modo coerente, almeno 14 giorni prima della somministrazione della crema in studio; b) ha avuto un ciclo mestruale normale nel mese precedente l'inizio del trattamento; c) avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio; d) accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico per tutto il periodo di studio.
• Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
• Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema.
• Disponibilità e capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di dermatite atopica, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eczema, psoriasi, rosacea, scottature solari o altre possibili condizioni della pelle confondenti sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
• Utilizzare entro sei mesi prima del basale sul viso o sul cuoio capelluto calvo di peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia con psoralene più ultravioletti A o terapia con ultravioletti B.
• Utilizzare entro un mese prima del basale sul viso o sul cuoio capelluto calvo di criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica, 5-fluorouracile topico, corticosteroidi topici, diclofenac topico, imiquimod topico, retinoidi topici o altri trattamenti per la cheratosi attinica incluso glicolico acidi o prodotti da banco contenenti retinolo, alfa o beta idrossiacidi.
• Utilizzare entro un mese prima del basale di immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi orali o farmaci citotossici.
• Allergie note all'imiquimod o ad eventuali eccipienti del test o delle creme di riferimento.
• Ricezione di 5-fluorouracile o altra chemioterapia antitumorale sistemica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento o precedente partecipazione a questo studio.
• Dipendenti o familiari di dipendenti del centro di ricerca o Sperimentatore.