Klinisk studie for å evaluere bioekvivalensen til to Imiquimod Cream 3,75 % formuleringer hos pasienter med aktinisk keratose.

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke.
• Immunkompetent mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 18 år.
• Diagnose av aktinisk keratose med minst 5 og ikke mer enn 20 klinisk typiske, synlige eller håndgripelige aktiniske keratoselesjoner, hver minst 4 mm i diameter, i et område som overstiger 25 cm2 i enten ansiktet (unntatt øret) eller skallet hodebunn ( men ikke begge deler.)
• Kvinner må enten være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de: a) ha brukt systemisk prevensjon, intrauterin enhet eller Norplant i minst 28 dager før starten av behandlingsperiode, eller brukt barrieremetoder konsekvent, minst 14 dager før studiekremadministrasjon; b) hadde en normal menstruasjonssyklus i måneden før behandlingsstart; c) har et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien; d) godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
• Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem.
• Vilje og evne til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, solbrenthet eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i ansiktet eller skallet hodebunn.
• Bruk innen seks måneder før baseline på ansiktet eller skallet hodebunn av kjemisk peeling, dermabrasjon, laserslitasje, psoralen pluss ultrafiolett A-terapi eller ultrafiolett B-terapi.
• Bruk innen en måned før baseline på ansiktet eller skallet hodebunn av kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon, topisk 5-fluorouracil, topikale kortikosteroider, topisk diklofenak, topikal imiquimod, topikale retinoider eller andre behandlinger for aktinisk keratose inkludert glykol. syrer eller reseptfrie produkter som inneholder retinol, alfa- eller betahydroksysyrer.
• Bruk innen en måned før baseline av immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale kortikosteroider eller cellegift.
• Kjente allergier mot imiquimod eller eventuelle hjelpestoffer til test- eller referansekremene.
• Får 5-fluorouracil eller annen systemisk kreftkjemoterapi innen 6 måneder før studiestart.
• Enhver tilstand, medisinsk, psykologisk eller sosial, som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.
• Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet eller ammer under studien.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter påmelding eller tidligere deltakelse i denne studien.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte ved forskningssenteret eller etterforskeren.