Klinisk studie för att utvärdera bioekvivalensen av två Imiquimod Cream 3,75 % formuleringar hos patienter med aktinisk keratos.

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Immunokompetent man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år.
• Diagnos av aktinisk keratos med minst 5 och högst 20 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga aktiniska keratoslesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm, i ett område som överstiger 25 cm2 i antingen ansiktet (exklusive örat) eller skallig hårbotten ( men inte båda.)
• Kvinnor måste antingen vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila, eller om de är i fertil ålder måste de: a) ha använt systemisk preventivmedel, intrauterin enhet eller Norplant i minst 28 dagar före början av behandlingsperiod, eller använd barriärmetoder konsekvent, minst 14 dagar före administrering av studiekräm; b) hade en normal menstruationscykel under månaden före behandlingens början; c) har ett negativt uringraviditetstestresultat vid inträde i studien; d) samtycker till att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under hela studieperioden.
• Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
• Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem.
• Vilja och förmåga att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, skivepitelcancer, eksem, psoriasis, rosacea, solbränna eller andra möjliga förvirrande hudåkommor i ansiktet eller skallig hårbotten.
• Använd inom sex månader före baslinjen på ansiktet eller den kala hårbotten av kemisk peeling, dermabrasion, lasernötning, psoralen plus ultraviolett A-terapi eller ultraviolett B-terapi.
• Använd inom en månad före baslinjen på ansiktet eller kal hårbotten av kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topikal 5-fluorouracil, topikala kortikosteroider, topikal diklofenak, topikal imiquimod, topikala retinoider eller andra behandlingar för aktinisk keratos inklusive glykolikos syror eller receptfria produkter som innehåller retinol, alfa- eller betahydroxisyror.
• Använd inom en månad före baslinjen av immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, interferon, orala kortikosteroider eller cytotoxiska läkemedel.
• Kända allergier mot imiquimod eller något hjälpämne till test- eller referenskrämerna.
• Får 5-fluorouracil eller annan systemisk cancerkemoterapi inom 6 månader före studiestart.
• Alla tillstånd, medicinska, psykologiska eller sociala, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
• Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet eller ammar under studien.
• Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar efter registrering eller tidigare deltagande i denna studie.
• Anställda eller familjemedlemmar till anställda vid forskningscentret eller utredaren.