Клиническое исследование по оценке биоэквивалентности двух составов крема имихимод 3,75% у пациентов с актиническим кератозом.

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Иммунокомпетентный мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте не менее 18 лет.
• Диагноз актинического кератоза при наличии не менее 5 и не более 20 клинически типичных, видимых или пальпируемых поражений актинического кератоза, каждое диаметром не менее 4 мм, на площади более 25 см2 либо на лице (исключая ухо), либо на облысевшей коже головы. но не оба)
• Женщины либо должны находиться в постменопаузальном периоде в течение 1 года, быть хирургически стерильными, либо, если они способны к деторождению, они должны: период лечения или последовательно используемые барьерные методы, по крайней мере, за 14 дней до введения исследуемого крема; б) имели нормальный менструальный цикл за месяц до начала лечения; в) иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование; d) согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
• Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволяют различить эритему.
• Готовность и способность сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

• Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, солнечных ожогов или других возможных смешанных состояний кожи на лице или лысине.
• Используйте в течение шести месяцев до исходного уровня на лице или лысой коже головы химического пилинга, дермабразии, лазерной абразии, псоралена плюс ультрафиолетовой терапии А или ультрафиолетовой терапии В.
• Использование в течение одного месяца до исходного уровня на лице или лысой части головы криодеструкции или химиодеструкции, выскабливания, фотодинамической терапии, хирургического иссечения, топического применения 5-фторурацила, топических кортикостероидов, топического диклофенака, топического имихимода, топических ретиноидов или других методов лечения актинического кератоза, включая гликолевый кислоты или безрецептурные продукты, содержащие ретинол, альфа- или бета-гидроксикислоты.
• Используйте в течение одного месяца до исходного уровня иммуномодуляторов или иммуносупрессивной терапии, интерферона, пероральных кортикостероидов или цитостатиков.
• Известные аллергии на имихимод или какие-либо вспомогательные вещества тестируемых или эталонных кремов.
• Получение 5-фторурацила или другой системной химиотерапии рака в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Любое состояние, медицинское, психологическое или социальное, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Женщины, которые беременны или планируют беременность или кормят грудью во время исследования.
• Участие в любом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней после регистрации или предыдущего участия в этом исследовании.
• Сотрудники или члены семей сотрудников исследовательского центра или исследователя.