Kliininen tutkimus kahden imikimodivoiteen 3,75 % formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Immunokompetentti mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
• Aktiinisen keratoosin diagnoosi, jossa on vähintään 5 ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa aktiinista keratoosivauriota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm, alueella, joka on yli 25 cm2 joko kasvoissa (lukuun ottamatta korvaa) tai kaljuuntuvassa päänahassa ( mutta ei molempia.)
• Naisten on joko oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee: a) olla käyttäneet systeemistä ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai Norplantia vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. hoitojakson tai estemenetelmien käytön johdonmukaisesti vähintään 14 päivää ennen tutkimusvoiteen antamista; b) hänellä oli normaali kuukautiskierto hoidon aloittamista edeltävän kuukauden aikana; c) heillä on negatiivinen virtsaraskaustestitulos tutkimukseen tullessa; d) suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan.
• Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
• Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.
• Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.

Poissulkemiskriteerit:

• Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, auringonpolttama tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet kasvoissa tai kaljunahassa.
• Käytä kemiallisen kuorinnan, dermabrasion, laserhankauksen, psoraleeni- ja ultravioletti-A-terapian tai ultravioletti-B-hoidon alkuvaiheessa kuuden kuukauden kuluessa kasvojen tai kaljuun päänahan hoitoon.
• Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötasoa kasvojen tai kaljuun päänahan kryodestruction tai kemodestruction, curettage, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset diklofenaakki, paikallisesti käytettävä imikimodi, paikalliset retinoidit tai muut aktiinisen kerlikatoosin hoidot. hapot tai retinolia, alfa- tai beetahydroksihappoja sisältävät reseptivapaat tuotteet.
• Käytä kuukauden sisällä ennen immunomodulaattorien tai immunosuppressiivisten hoitojen, interferonin, oraalisten kortikosteroidien tai sytotoksisten lääkkeiden lähtötasoa.
• Tunnetut allergiat imikimodille tai mille tahansa testi- tai vertailuvoiteiden apuaineelle.
• 5-fluorourasiilin tai muun systeemisen syövän kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiemmasta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
• Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.