Klinische studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van twee formuleringen van Imiquimod-crème 3,75% bij patiënten met actinische keratose.

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Immunocompetente man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar.
• Diagnose van actinische keratose met ten minste 5 en niet meer dan 20 klinisch typische, zichtbare of voelbare laesies van actinische keratose, elk met een diameter van ten minste 4 mm, in een gebied van meer dan 25 cm2 op het gezicht (exclusief oor) of kalende hoofdhuid ( maar niet allebei.)
• Vrouwen moeten ofwel 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze: a) systemische anticonceptie, spiraaltje of Norplant hebben gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van behandelingsperiode, of consistent gebruikte barrièremethoden, ten minste 14 dagen vóór toediening van de onderzoekscrème; b) een normale menstruatiecyclus had gedurende de maand voorafgaand aan de start van de behandeling; c) een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij deelname aan het onderzoek; d) ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
• Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden.
• Bereidheid en vermogen om samen te werken in de mate en mate vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen op het gezicht of kale hoofdhuid.
• Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn op het gezicht of de kale hoofdhuid van chemische peeling, dermabrasie, laserabrasie, psoraleen plus ultraviolet A-therapie of ultraviolet B-therapie.
• Gebruik binnen een maand voorafgaand aan de basislijn op het gezicht of de kale hoofdhuid van cryodestructie of chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie, topische 5-fluorouracil, topische corticosteroïden, topische diclofenac, topische imiquimod, topische retinoïden of andere behandelingen voor actinische keratose, waaronder glycolzuur zuren of vrij verkrijgbare producten die retinol, alfa- of bètahydroxyzuren bevatten.
• Gebruik binnen een maand voorafgaand aan de baseline van immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, interferon, orale corticosteroïden of cytotoxische geneesmiddelen.
• Bekende allergieën voor imiquimod of voor een van de hulpstoffen van de test- of referentiecrèmes.
• Ontvangen van 5-fluorouracil of andere systemische kankerchemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na inschrijving of eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Medewerkers of familieleden van medewerkers van het onderzoekscentrum of Onderzoeker.