BOTOX® 在日本治疗鱼尾纹
2019年4月3日 更新者：Allergan
本研究将评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）与安慰剂相比在治疗鱼尾纹（外眼角皱纹）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-中度至重度鱼尾纹
排除标准：
- 任何血清型的当前或以前的肉毒杆菌毒素治疗
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 3 个月内用于美容目的的面部激光或光疗、微晶换肤术、浅表换肤术或局部维甲酸治疗或激素霜
- 一年内用于医疗目的的面部激光治疗或光疗、眼睑成形术、提眉术或相关手术、眶周永久性化妆或口服维甲酸治疗
- 5年内中等深度或深层面部换肤
- 先前的面部整容手术（例如，先前的眶周手术、面部提升、眶周填充物治疗、植入或移植）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (24U)
第 1 天将 24 单位 (U) A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到双侧鱼尾纹区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹区域注射 24 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
其他名称：
|
|
实验性的：A 型肉毒毒素 (12U)
第 1 天将 12U A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到双侧鱼尾纹区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹区域注射 12 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
其他名称：
|
|
其他：安慰剂/A 型肉毒杆菌毒素 (24U)
安慰剂（生理盐水）一种治疗在第 1 天注射到双侧鱼尾纹区域，如果适用则进行后续治疗直至第 180 天。
从第 180 天起，在任何额外治疗中将 A 型肉毒杆菌毒素 (24U) 注射到双侧鱼尾纹区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期（2 个安慰剂 + 3 个 A 型肉毒杆菌毒素）。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹区域注射 24 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
其他名称：
每次治疗将生理盐水（安慰剂）注入双侧鱼尾纹区域。
|
|
其他：安慰剂/A 型肉毒杆菌毒素 (12U)
安慰剂（生理盐水）一种治疗在第 1 天注射到双侧鱼尾纹区域，如果适用则进行后续治疗直至第 180 天。
从第 180 天起，在任何额外治疗中将 A 型肉毒杆菌毒素 (12U) 注射到双侧鱼尾纹区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期（2 个安慰剂 + 3 个 A 型肉毒杆菌毒素）。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹区域注射 12 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
其他名称：
每次治疗将生理盐水（安慰剂）注入双侧鱼尾纹区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员使用面部皱纹量表 - 亚洲人 (FWS-A) 对最大微笑时鱼尾纹 (CFL) 严重程度的评估未达到或轻微的参与者百分比
大体时间：第 30 天
|
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估了患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度，其中 0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比。
|
第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者使用 FWS-A 评估休息时 CFL 的严重程度时，从基线获得 ≥ 1 级改善的参与者百分比
大体时间：第 30 天
|
调查员使用 4 点面部皱纹量表评估参与者静止时鱼尾纹的严重程度，其中 0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了在第 30 天从基线改善 ≥ 1 级的参与者百分比。
|
第 30 天
|
|
根据鱼尾纹变化的全球评估衡量，参与者对 CFL 外观的评估有很大改善或非常有改善的百分比
大体时间：第 30 天
|
参与者使用受试者对鱼尾纹变化的总体评估 (SGA-CFL) 7 分制对他们鱼尾纹的变化进行评级，其中 1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善，4 = 没有变化, 5=最差，6=更差或 7=非常差。
报告在第 30 天报告有很大改善或非常有改善的参与者百分比。
|
第 30 天
|
|
自我评价年龄组比基线更年轻的参与者百分比
大体时间：第 30 天
|
如果类别变化是从基线的“看起来我现在的年龄”到第 30 天的“看起来更年轻”，或者从基线的“看起来更老”到第 30 天的“看起来我现在的年龄/更年轻”，则参与者被认为认为自己看起来更年轻30.
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月31日
初级完成 (实际的)
2013年7月18日
研究完成 (实际的)
2014年7月7日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A 型肉毒杆菌毒素 (24 U)的临床试验
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中