A 型肉毒毒素治疗鱼尾纹和皱眉纹的安全性和有效性研究
2019年4月3日 更新者：Allergan
本研究将评估 A 型肉毒杆菌毒素与安慰剂相比治疗鱼尾纹和皱眉纹（面部皱纹）的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
917
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度鱼尾纹和皱眉纹
- 在不戴眼镜的情况下有足够的视力来评估镜子中的面部皱纹（隐形眼镜可以）
排除标准：
- 任何血清型的当前或以前的肉毒杆菌毒素治疗
- 重症肌无力、Eaton-Lambert 综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 先前的面部整容手术（例如，先前的眶周手术、面部提升、眉毛提升、眼睑提升或眉毛手术）
- 3 个月内进行面部激光或光疗、微晶换肤术或浅表换肤
- 一年内口服维甲酸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒毒素A 44U
每次治疗将 44 单位 (U) onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量注射到双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者接受两次治疗，间隔 4 个月。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射 44 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量。
患者将接受相隔 4 个月的两次治疗
其他名称：
|
|
其他：肉毒毒素A 24U
每次治疗将 24 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量和安慰剂（生理盐水）注射到双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者接受两次治疗，间隔 4 个月。
|
每次治疗将 24 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量注射到双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者将接受相隔 4 个月的两次治疗。
其他名称：
每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射生理盐水。
患者将接受相隔 4 个月的两次治疗。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（生理盐水）
每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射生理盐水。
患者接受两次治疗，间隔 4 个月。
|
每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射生理盐水。
患者将接受相隔 4 个月的两次治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于最大微笑时鱼尾纹严重程度综合面部皱纹量表评估的反应者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
复合面部皱纹量表评估基于研究者和受试者在第 30 天的面部皱纹量表。
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估了患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=严重，并且患者在使用相同的 4 点面部皱纹量表获得最大笑容。
响应者定义为与基线相比有 ≥ 2 级改善的参与者。
|
基线，第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者面部皱纹量表评估最大微笑时鱼尾纹严重程度的基线改善≥ 1 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了在第 30 天从基线改善 ≥ 1 级的参与者百分比。
|
基线，第 30 天
|
|
研究者面部皱纹量表评估静止时鱼尾纹严重程度的基线改善≥ 1 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估患者静止时鱼尾纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了在第 30 天从基线改善 ≥ 1 级的参与者百分比。
|
基线，第 30 天
|
|
鱼尾纹变化的受试者总体评估 (SGA-CFL) 分数
大体时间：第 30 天
|
患者使用 SGA-CFL 7 分量表对鱼尾纹的变化进行评分：1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=很差或7=在第 30 天非常糟糕。
较低的分数表示改进。
|
第 30 天
|
|
第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 2 项从基线改善 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
FLO-11 项目 #2 响应者的百分比，定义为参与者的 FLO-11 分数比 FLO-11 问题 #2 的基线提高 ≥ 2 分：“当我照镜子时，我的面部线条让我看起来比我想看起来的要老。”
FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都按 11 分制评分（0=完全没有，5=有点，10=非常多）。
|
基线，第 30 天
|
|
第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 5 项从基线改善 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
FLO-11 项目 #5 响应者的百分比，定义为参与者的 FLO-11 分数比 FLO-11 问题 #5 的基线提高 ≥ 2 分：“我的面部线条让我看起来没有我想看起来那么有吸引力”
FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都按 11 分制评分（0=完全没有，5=有点，10=非常多）。
|
基线，第 30 天
|
|
根据研究者面部皱纹量表对鱼尾纹严重程度的评估，在最大微笑时达到无或轻微等级的参与者百分比
大体时间：第 30 天
|
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比。
|
第 30 天
|
|
以比基线更年轻的年龄段自我认知来判断自己的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
如果类别变化是从基线的“看起来我现在的年龄”到第 30 天的“看起来更年轻”，或者从基线的“看起来更老”到第 30 天的“看起来我现在的年龄/更年轻”，则参与者被认为认为自己看起来更年轻30.
|
基线，第 30 天
|
|
第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 8 项从基线改善 ≥ 3 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
|
FLO-11 项目 #8 响应者的百分比，定义为参与者的 FLO-11 分数比 FLO-11 问题 #8 的基线提高 ≥ 3 分：“我的面部线条让我看起来很累。”
FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都按 11 分制评分（0=一点也不，5=有点，10=非常）。
|
基线，第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A 44 U的临床试验
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research Australia; Bionics... 和其他合作者完全的
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious Diseases撤销
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious Diseases完全的