Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® i behandling av kråkeføtter i Japan

3. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (botulinumtoksin type A) sammenlignet med placebo for behandling av kråkeføtter (Lateral Canthus Rhytides).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Moderate til alvorlige kråkeføtter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Ansiktslaser- eller lysbehandling for kosmetiske formål, mikrodermabrasjon, overfladisk peeling eller aktuell retinoidbehandling eller hormonkrem innen 3 måneder
  • Laserbehandling eller fototerapi av ansiktet for medisinske formål, blefaroplastikk, øyenbrynsløfting eller relaterte prosedyrer, periorbital permanent sminke eller oral retinoidbehandling innen ett år
  • Middels dyp eller dyp ansiktspeeling innen 5 år
  • Tidligere kosmetisk ansiktskirurgi (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft, periorbital behandling med filler, implantasjon eller transplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A (24U)
24 enheter (U) botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (24 U)
24 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.
Andre navn:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A (12U)
12U botulinumtoksin type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (12 U)
12 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.
Andre navn:
  • BOTOX®
ANNEN: Placebo/botulinumtoksin type A (24U)
Placebo (normalt saltvann) en behandling injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1 og påfølgende behandlinger hvis aktuelt frem til dag 180. Botulinumtoksin Type A (24U) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter ved eventuelle tilleggsbehandlinger fra dag 180 og fremover. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser (2 placebo + 3 botulinumtoksin type A).
Biologisk: botulinumtoksin type A (24 U)
24 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.
Andre navn:
  • BOTOX®
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann (placebo) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.
ANNEN: Placebo/botulinumtoksin type A (12U)
Placebo (normalt saltvann) en behandling injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1 og påfølgende behandlinger hvis aktuelt frem til dag 180. Botulinumtoksin Type A (12U) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter ved eventuelle tilleggsbehandlinger fra dag 180 og utover. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser (2 placebo + 3 botulinumtoksin type A).
Biologisk: botulinumtoksin type A (12 U)
12 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.
Andre navn:
  • BOTOX®
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann (placebo) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter per behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen eller mild på etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFL) ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskala-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥1 karakter fra baseline på etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av CFL i hvile ved bruk av FWS-A
Tidsramme: Dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kråkeføtter i hvile ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥1 grad fra baseline på dag 30 er rapportert.
Dag 30
Prosentandel av deltakere mye bedre eller svært mye forbedret i forsøkspersonens vurdering av utseendet til CFL målt ved den globale vurderingen av endring i kråkefotlinjer
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vurderte endringen i kråkefotlinjene sine ved å bruke subjektets globale vurdering av endring i kråkeføtter (SGA-CFL) 7-punkts skala der 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring , 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere eller 7=veldig mye dårligere. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte mye bedre eller svært mye bedre på dag 30, rapporteres.
Dag 30
Prosentandel av deltakere som vurderer seg selv i en yngre selvoppfatning av alderskategori enn ved baseline
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne ble ansett for å bedømme seg selv som å se yngre ut hvis kategoriendringen var fra "se min nåværende alder" ved baseline til "se yngre ut" på dag 30 eller fra "se eldre ut" ved baseline til "se min nåværende alder/yngre" på dag 30.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crow's Feet Lines

Kliniske studier på botulinumtoksin type A (24 U)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere