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BOTOX® en el tratamiento de las patas de gallo en Japón

3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en comparación con un placebo para el tratamiento de las líneas de las patas de gallo (arrugas del canto lateral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Moderadas a severas líneas de patas de gallo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier serotipo
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
  • Tratamiento facial con láser o luz con fines cosméticos, microdermoabrasión, exfoliaciones superficiales o terapia tópica con retinoides o crema hormonal dentro de los 3 meses
  • Tratamiento con láser o fototerapia de la cara con fines médicos, blefaroplastia, estiramiento de cejas o procedimiento relacionado, maquillaje permanente periorbitario o terapia con retinoides orales dentro de un año
  • Peelings faciales de profundidad media o profunda dentro de los 5 años
  • Cirugía cosmética facial previa (p. ej., cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial, tratamiento periorbitario con rellenos, implantación o trasplante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (24U)
24 unidades (U) de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales el día 1. Según los criterios de retratamiento, los participantes eran elegibles para hasta 5 ciclos de tratamiento.
Biológico: toxina botulínica tipo A (24 U)
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales por tratamiento.
Otros nombres:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (12U)
Toxina botulínica tipo A 12U (dosis total) inyectada en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales el día 1. Según los criterios de retratamiento, los participantes eran elegibles para hasta 5 ciclos de tratamiento.
Biológico: toxina botulínica tipo A (12 U)
12 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales por tratamiento.
Otros nombres:
  • BOTOX®
OTRO: Placebo/Toxina botulínica tipo A (24U)
Placebo (solución salina normal) un tratamiento inyectado en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales el día 1 y tratamientos posteriores, si corresponde, hasta el día 180. Toxina botulínica tipo A (24U) inyectada en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales en cualquier tratamiento adicional a partir del día 180 en adelante. Según los criterios de retratamiento, los participantes podían recibir hasta 5 ciclos de tratamiento (2 placebo + 3 toxina botulínica tipo A).
Biológico: toxina botulínica tipo A (24 U)
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales por tratamiento.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) inyectada en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales por tratamiento.
OTRO: Placebo/Toxina botulínica tipo A (12U)
Placebo (solución salina normal) un tratamiento inyectado en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales el día 1 y tratamientos posteriores, si corresponde, hasta el día 180. Toxina botulínica tipo A (12U) inyectada en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales en cualquier tratamiento adicional a partir del día 180 en adelante. Según los criterios de retratamiento, los participantes podían recibir hasta 5 ciclos de tratamiento (2 placebo + 3 toxina botulínica tipo A).
Biológico: toxina botulínica tipo A (12 U)
12 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales por tratamiento.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) inyectada en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales por tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no lograron nada o lograron levemente en la evaluación del investigador de la severidad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la máxima sonrisa usando la escala de arrugas faciales asiáticas (FWS-A)
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥1 grado desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de CFL en reposo utilizando el FWS-A
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del participante en reposo utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 grado desde el inicio en el día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes que mejoraron mucho o mejoraron mucho en la evaluación de la apariencia de CFL del sujeto según lo medido por la evaluación global del cambio en las líneas de patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 30
Los participantes calificaron el cambio en sus líneas de patas de gallo utilizando la escala de 7 puntos de la Evaluación global del cambio en las líneas de patas de gallo (SGA-CFL) del sujeto, donde 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios , 5=mínimamente peor, 6=mucho peor o 7=mucho peor. Se informa el porcentaje de participantes que informaron Mucho Mejoramiento o Mucho Mejoramiento en el Día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes que se califican a sí mismos en una categoría de autopercepción de la edad más joven que al inicio
Periodo de tiempo: Día 30
Se consideró que los participantes se consideraban más jóvenes si el cambio de categoría era de "aparentar mi edad actual" al inicio a "aparentar más joven" el día 30 o de "aparentar mayor" al inicio a "aparentar mi edad actual/más joven" al día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A (24 U)

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