A 型肉毒毒素治疗鱼尾纹和皱眉纹的安全性和有效性研究
2014年2月24日 更新者：Allergan
本研究将评估 A 型肉毒杆菌毒素与安慰剂相比在治疗成功完成研究 191622-099 的患者鱼尾纹和皱眉纹（面部皱纹）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
684
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成研究 191622-099
排除标准：
- 已知免疫或对任何血清型肉毒杆菌毒素过敏
- 预计在研究期间需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗（研究治疗除外）
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 预计在研究期间需要手术或住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肉毒毒素A 24U
每次治疗将 24 单位 (U) onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量和安慰剂注射到双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
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每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射生理盐水。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
每次治疗将 24 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量注射到双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
每次治疗将生理盐水（安慰剂）注入双侧鱼尾纹和皱眉纹区域。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
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每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射生理盐水。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
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实验性的：肉毒毒素A 44U
每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射 44 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
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每次治疗向双侧鱼尾纹和皱眉纹区域注射 44 单位 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）总剂量。
患者在研究期间最多可接受 2 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者面部皱纹量表对鱼尾纹严重程度的评估，在最大微笑时达到无或轻微等级的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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研究人员使用 4 点面部皱纹量表评估了患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比。
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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