根治性前列腺癌手术 (HULPURO) 后局部尿失禁的干细胞治疗 (FLPURO)
2013年3月7日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
II 期临床试验研究扩大的自体干细胞使用脂肪组织 (e-ASC) 治疗根治性前列腺癌手术后局部尿失禁的可行性和安全性
本研究的目的是评估自体 e-ASC 治疗根治性前列腺癌手术后尿失禁的可行性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 岁以上的男性。 根据临床病史和体格检查的结果，总体健康状况良好
- 通过活组织检查诊断出前列腺癌的受试者，并在过去 18 个月内接受过以治愈为目的的根治性手术
- 手术后尿失禁
- 任何先前的保守治疗失败
排除标准：
- 接受过辅助治疗
- 手术后 PSA ≥ 0.2
- 有任何体征或症状提示研究者腺癌未愈合
- 活动性尿路感染
- 纳入前 6 个月内酒精或其他成瘾物质滥用前因
- 研究者认为可能不稳定或严重到足以使患者退出研究的心肺疾病
- 研究者认为可能是将患者排除在研究之外的任何类型的医学或精神疾病
- 在入选时被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、乙型和/或丙型肝炎、结核或密螺旋体的受试者
- 麻醉剂过敏
- 过去 6 个月内进行过大手术或严重外伤
- 当前或招募前 3 个月内服用过任何正在试验的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体扩增干细胞
注射自体脂肪来源的扩增干细胞
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肌肉注射自体脂肪干细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估自体 e-ASC 治疗前列腺癌根治术后尿失禁的可行性和安全性
大体时间：16周
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通过膀胱镜注射 ASc 的可能性
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-12 问卷评估生活质量
大体时间：1、4、16、24周
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SF-12问卷
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1、4、16、24周
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不良事件
大体时间：1、4、16、24周
|
收集的数据
|
1、4、16、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Alonso Gregorio, MD、Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月24日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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