Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsbehandling för lokal urininkontinens efter en radikal prostatacancerkirurgi (HULPURO) (FLPURO)

Fas II klinisk studie för att studera genomförbarheten och säkerheten för den expanderade autologa stamcellsanvändningen härledd från fettvävnad (e-ASC) för lokal urininkontinens efter en radikal prostatacancerkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för den autologa e-ASC för urininkontinens efter en radikal prostatacanceroperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Män över 18 år. Godt allmänt hälsotillstånd enligt fynden av den kliniska historien och den fysiska undersökningen
  3. Prostatacancer diagnostiserade försökspersoner via en biopsi och som har genomgått en radikal operation med ett helande syfte under de senaste 18 månaderna
  4. Har urininkontinens efter operationen
  5. Misslyckande i någon tidigare konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  1. Har fått en tilläggsbehandling
  2. Att ha en PSA ≥ 0,2 efter operationen
  3. Har något tecken eller symptom som tyder på att utredaren inte läker adenokarcinomet
  4. Aktiv urininfektion
  5. Alkohol eller andra beroendeframkallande substanser missbruksföregångare under de senaste 6 månaderna till inkluderingen
  6. Hjärt- och lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan vara instabil eller kan vara tillräckligt allvarlig för att utesluta patienten från studien
  7. Varje form av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna vara ett skäl att utesluta patienten från studien
  8. Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist, B- och/eller C-hepatit, tuberkulos eller treponema diagnostiserade vid inklusionsögonblicket
  9. Anestesiallergi
  10. Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna
  11. Administrering av något läkemedel som har experimenterats i nutid eller under de senaste 3 månaderna före rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa expanderade stamceller
Injicera av autologa fetthärledda expanderade stamceller
Injicera i muskel av autologa fetthärledda stamceller
Andra namn:
  • Autologuos eASC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för den autologa e-ASC för urininkontinens efter en radikal prostatacanceroperation
Tidsram: 16 veckor
Möjlighet att injicera ASc med cystoskop
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning med hjälp av SF-12-enkäten
Tidsram: 1, 4, 16, 24 veckor
SF-12 frågeformulär
1, 4, 16, 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1, 4, 16, 24 veckor
Data som samlats in
1, 4, 16, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Injicera autologa fetthärledda stamceller

3
Prenumerera