근치적 전립선암 수술 후 국소 요실금에 대한 줄기 세포 치료(HULPURO) (FLPURO)
2013년 3월 7일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
근치적 전립선암 수술 후 국소 요실금에 대한 확장된 자가 줄기세포(e-ASC)의 타당성 및 안전성을 연구하기 위한 임상 2상 시험
본 연구의 목적은 근치적 전립선암 수술 후 요실금에 대한 자가 e-ASC의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남성. 임상 병력 및 신체 검사 소견에 따른 양호한 일반 건강 상태
- 생검을 통해 전립선암 진단 대상자 및 지난 18개월 동안 치유 목적의 근치 수술을 받은 자
- 수술 후 요실금이 있는 경우
- 이전의 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 보조적인 치료를 받은 경우
- 수술 후 PSA ≥ 0,2
- 연구자가 선암종의 치유되지 않음을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 경우
- 활성 소변 감염
- 포함되기 전 6개월 동안의 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용 선행
- 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 연구에서 환자를 제외시킬 정도로 심각할 수 있는 심폐 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시키는 이유가 될 수 있는 모든 종류의 의학적 또는 정신 질환
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, B형 및/또는 C형 간염, 결핵 또는 트레포네마가 포함 시점에 진단된 피험자
- 마취 알레르기
- 지난 6개월 동안의 대수술 또는 심각한 외상
- 모집 전 현재 또는 직전 3개월 동안 실험 중인 약물을 투여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 확장 줄기 세포
자가 지방 유래 증식 줄기세포 주입
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자가지방유래줄기세포 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선암 수술 후 요실금에 대한 자가 e-ASC의 타당성 및 안전성 평가
기간: 16주
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방광경에 의한 ASc 주사 가능성
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 1, 4, 16, 24주
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SF-12 설문지
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1, 4, 16, 24주
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부작용
기간: 1, 4, 16, 24주
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수집된 데이터
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1, 4, 16, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
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- Andriole GL, Grubb III LB, Buys SS et als. for the PLCO Project Team
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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