Tratamento com Células Tronco para Incontinência Urinária Local Após Cirurgia Radical de Câncer de Próstata (HULPURO) (FLPURO)
7 de março de 2013 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio Clínico Fase II para Estudar a Viabilidade e Segurança do Uso de Células Tronco Autólogas Expandidas Derivadas do Tecido Adiposo (e-ASC) para a Incontinência Urinária Local Após Cirurgia Radical de Câncer de Próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança do e-ASC autólogo para a incontinência urinária após uma cirurgia radical de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens maiores de 18 anos. Bom estado geral de saúde de acordo com os achados da história clínica e do exame físico
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata por meio de biópsia e submetidos a cirurgia radical com objetivo curativo nos últimos 18 meses
- Ter incontinência urinária após a cirurgia
- Falha em qualquer tratamento conservador anterior
Critério de exclusão:
- Tendo feito um tratamento adjuvante
- Ter um PSA ≥ 0,2 após a cirurgia
- Ter qualquer sinal ou sintoma que sugira ao investigador a não cicatrização do adenocarcinoma
- Infecção de urina ativa
- Antecedentes de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão
- Doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, pode ser instável ou grave o suficiente para retirar o paciente do estudo
- Qualquer tipo de doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa ser motivo para excluir o paciente do estudo
- Sujeitos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas, Hepatites B e/ou C, Tuberculose ou Treponema diagnosticados no momento da inclusão
- Alergia anestésica
- Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 6 meses
- Administração de qualquer droga em experimentação no presente ou nos 3 meses anteriores ao recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco autólogas expandidas
Injetar células-tronco expandidas derivadas de tecido adiposo autólogo
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Injetar no músculo células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade e segurança do e-ASC autólogo para a incontinência urinária após cirurgia radical de câncer de próstata
Prazo: 16 semanas
|
Possibilidade de injetar ASc por cistoscópio
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário SF-12
Prazo: 1, 4, 16, 24 semanas
|
Questionário SF-12
|
1, 4, 16, 24 semanas
|
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Eventos adversos
Prazo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Dados coletados
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1, 4, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Andriole GL, Grubb III LB, Buys SS et als. for the PLCO Project Team
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Plattner R, Klima G, Strasser H. Functional and histological changes after myoblast injections in the porcine rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1736-43. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.007. Epub 2007 May 22. Erratum In: Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1208. Bartsch, Georg [removed].
- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
- Becker C, Jakse G. Stem cells for regeneration of urological structures. Eur Urol. 2007 May;51(5):1217-28. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.029. Epub 2007 Jan 18.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Carr LK, Steele D, Steele S, Wagner D, Pruchnic R, Jankowski R, Erickson J, Huard J, Chancellor MB. 1-year follow-up of autologous muscle-derived stem cell injection pilot study to treat stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):881-3. doi: 10.1007/s00192-007-0553-z.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- FLPURO-2009-01
- 2009-016298-14 (Número EudraCT)
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