Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellebehandling for lokal urininkontinens etter en radikal prostatakreftkirurgi (HULPURO) (FLPURO)

Fase II klinisk studie for å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til bruk av utvidede autologe stamceller avledet fra fettvev (e-ASC) for lokal urininkontinens etter en radikal prostatakreftkirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til den autologe e-ASC for urininkontinens etter en radikal prostatakreftoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Menn over 18 år. God generell helsetilstand i henhold til funn av den kliniske historien og den fysiske undersøkelsen
  3. Prostatakreft diagnostiserte personer via en biopsi og som har hatt en radikal operasjon med et helbredende formål de siste 18 månedene
  4. Har urininkontinens etter operasjonen
  5. Svikt i noen tidligere konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en adjuvant behandling
  2. Å ha en PSA ≥ 0,2 etter operasjonen
  3. Har noen tegn eller symptom som tyder på at etterforskeren ikke helbreder adenokarsinomet
  4. Aktiv urininfeksjon
  5. Alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer misbruker antecedenter de siste 6 månedene til inkluderingen
  6. Hjerte-lungesykdom som etter etterforskerens mening kan være ustabil eller kan være alvorlig nok til å droppe pasienten fra studien
  7. Enhver form for medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være en grunn til å ekskludere pasienten fra studien
  8. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, B- og/eller C-hepatitt, tuberkulose eller treponema diagnostisert i inklusjonsøyeblikket
  9. Anestesiallergi
  10. Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 6 månedene
  11. Administrering av ethvert medikament som er under eksperimentering i nåværende eller i de foregående 3 månedene før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe utvidede stamceller
Injiser av autologe fettavledede utvidede stamceller
Injiser i muskel av autologe fettavledede stamceller
Andre navn:
  • Autologuos eASC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til den autologe e-ASC for urininkontinens etter en radikal prostatakreftoperasjon
Tidsramme: 16 uker
Mulighet for å injisere ASc med cystoskop
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uker
SF-12 spørreskjema
1, 4, 16, 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uker
Data samlet inn
1, 4, 16, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere