Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebehandling for lokal urininkontinens efter en radikal prostatacancerkirurgi (HULPURO) (FLPURO)

Fase II klinisk forsøg til undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​den udvidede autologe stamcelleanvendelse afledt af fedtvæv (e-ASC) til lokal urininkontinens efter en radikal prostatakræftoperation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den autologe e-ASC til urininkontinens efter en radikal prostatacanceroperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd over 18 år. God generel helbredstilstand i henhold til resultaterne af den kliniske historie og den fysiske undersøgelse
  3. Prostatacancer diagnosticerede forsøgspersoner via en biopsi og har været igennem en radikal operation med et helbredende formål inden for de foregående 18 måneder
  4. Har urininkontinens efter operationen
  5. Fejl i nogen tidligere konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået en adjuverende behandling
  2. At have en PSA ≥ 0,2 efter operationen
  3. At have ethvert tegn eller symptom, der tyder på, at undersøgeren ikke helbreder adenokarcinomet
  4. Aktiv urininfektion
  5. Alkohol eller andre vanedannende stoffer misbruger antecedenter i de foregående 6 måneder til inklusion
  6. Hjerte-lungesygdom, der efter investigatorens mening kunne være ustabil eller kunne være alvorlig nok til at udelukke patienten fra undersøgelsen
  7. Enhver form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kunne være en grund til at udelukke patienten fra undersøgelsen
  8. Forsøgspersoner med medfødt eller erhvervet immundefekt, B og/eller C Hepatitis, Tuberkulose eller Treponema diagnosticeret på tidspunktet for inklusion
  9. Bedøvende allergi
  10. Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 6 måneder
  11. Administration af et hvilket som helst lægemiddel, der er under eksperimentering i det nuværende eller i de foregående 3 måneder før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe udvidede stamceller
Injicer af autologe fedtafledte udvidede stamceller
Injicer i muskel af autologe fedtafledte stamceller
Andre navne:
  • Autologuos eASC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden og sikkerheden af ​​den autologe e-ASC til urininkontinens efter en radikal prostatacanceroperation
Tidsramme: 16 uger
Mulighed for at injicere ASc med cystoskop
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uger
SF-12 spørgeskema
1, 4, 16, 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uger
Data indsamlet
1, 4, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

3
Abonner