Leczenie komórkami macierzystymi miejscowego nietrzymania moczu po radykalnej operacji raka prostaty (HULPURO) (FLPURO)
7 marca 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Faza II badania klinicznego mającego na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania ekspandowanych autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (e-ASC) w miejscowym nietrzymaniu moczu po radykalnej operacji raka prostaty
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa autologicznego e-ASC w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej operacji raka prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia. Ogólny stan zdrowia dobry na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
- Rak prostaty zdiagnozowano u pacjentów za pomocą biopsji, którzy przeszli radykalną operację mającą na celu wyleczenie w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Nietrzymanie moczu po operacji
- Niepowodzenie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- Po leczeniu uzupełniającym
- Posiadanie PSA ≥ 0,2 po operacji
- Występowanie jakichkolwiek oznak lub symptomów sugerujących badaczowi, że gruczolakoraka się nie goi
- Aktywna infekcja moczu
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Choroba sercowo-płucna, która w opinii badacza może być niestabilna lub na tyle poważna, że może spowodować wykluczenie pacjenta z badania
- Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza może być powodem wykluczenia pacjenta z badania
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, zapaleniem wątroby typu B i/lub C, gruźlicą lub treponemą zdiagnozowanymi w momencie włączenia
- Alergia na środki znieczulające
- Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podawanie jakiegokolwiek leku będącego przedmiotem eksperymentów w chwili obecnej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne ekspandowane komórki macierzyste
Wstrzyknięcie ekspandowanych komórek macierzystych pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej
|
Wstrzyknąć do mięśni autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa autologicznego e-ASC w przypadku nietrzymania moczu po radykalnej operacji raka prostaty
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Możliwość wstrzyknięcia ASc przez cystoskop
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 24 tydzień
|
Kwestionariusz SF-12
|
1, 4, 16, 24 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 24 tydzień
|
Informacje zebrane
|
1, 4, 16, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Andriole GL, Grubb III LB, Buys SS et als. for the PLCO Project Team
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Plattner R, Klima G, Strasser H. Functional and histological changes after myoblast injections in the porcine rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1736-43. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.007. Epub 2007 May 22. Erratum In: Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1208. Bartsch, Georg [removed].
- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
- Becker C, Jakse G. Stem cells for regeneration of urological structures. Eur Urol. 2007 May;51(5):1217-28. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.029. Epub 2007 Jan 18.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Carr LK, Steele D, Steele S, Wagner D, Pruchnic R, Jankowski R, Erickson J, Huard J, Chancellor MB. 1-year follow-up of autologous muscle-derived stem cell injection pilot study to treat stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):881-3. doi: 10.1007/s00192-007-0553-z.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Nowotwory prostaty
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLPURO-2009-01
- 2009-016298-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .